3D打印定制化產(chǎn)品簡述

　　2020年1月1日起，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實施，這也標(biāo)志著中國定制式醫(yī)療器械正在步入新的階段。嘉思特醫(yī)療作為國內(nèi)少數(shù)滿足該規(guī)定要求的醫(yī)療器械企業(yè)，我們致力于為醫(yī)生和患者提供安全、有效、精致的3D定制化醫(yī)療器械的產(chǎn)品及服務(wù)。

　　產(chǎn)品特點及優(yōu)勢

　　①以醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者CT、MRI數(shù)據(jù)為依據(jù)，保證個性化需求

　　②建立完善的醫(yī)工交互平臺體系，保證醫(yī)工之間信息溝通的及時性和安全性

　?、鄄捎脤I(yè)的逆向重建軟件進(jìn)行3D建模設(shè)計，保證3D模型的準(zhǔn)確性

　?、芡ㄟ^3D打印模型實物驗證，確保定制化假體及工具匹配性

　　⑤通過3D 打印EBM技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，提升了定制化產(chǎn)品的完成速度

　　⑥3D打印EBM技術(shù)可以根據(jù)不同的骨骼特征定制個性化植入物，假體尺寸無級化調(diào)整，更適用于特殊患者

　?、?D骨小梁結(jié)構(gòu)，更好的骨長入，利于假體中長期穩(wěn)定

　?、嘟鉀Q了目前臨床上疑難問題，具有不可替代的優(yōu)異臨床功能

　　在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀

　　近年來，3D打印技術(shù)憑借創(chuàng)新的快速成型技術(shù)在制造領(lǐng)域和醫(yī)療領(lǐng)域迅速發(fā)展。目前在骨科領(lǐng)域主要應(yīng)用于術(shù)前實體模型、手術(shù)導(dǎo)板、假體內(nèi)置物等方面。3D打印技術(shù)在關(guān)節(jié)置換手術(shù)前，可以根據(jù)患者的骨密度和植入的解剖部位來制造個性化的植入物和支架，更是可以通過該技術(shù)來使用一系列材料打印出滿意的實體模型，這對于骨科醫(yī)生來說是極具吸引力的。

　　全球權(quán)威3D打印行業(yè)研究機(jī)構(gòu) Wohlers Associates Inc 發(fā)布了一份基于全球增材制造現(xiàn)狀的報告，機(jī)構(gòu)預(yù)計至2020年全球3D打印市場規(guī)模將達(dá)到212億美元。其中2017年3D打印產(chǎn)品中電子消費產(chǎn)品占比最高達(dá)到20.3%，汽車類產(chǎn)品占比19.5%，醫(yī)療用品超越航天產(chǎn)品占比15.1%。由此我們可以看出，在醫(yī)療用品行業(yè)3D打印產(chǎn)品擁有迅猛的發(fā)展速度和極佳的發(fā)展空間。

　　3D打印也稱為增材制造，是以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，根據(jù)不同的成型原理包括熔融沉積（FDM）、立體平板印刷（SLA）、激光束熔融（SLM）和電子束熔融（EBM）等3D打印技術(shù)以絲狀塑料、光敏樹脂、粉末狀金屬或塑料等材料采用分層加工、疊加成型的方式逐層增加材料生成3D實體的技術(shù)。3D打印技術(shù)具有以下特點：① 非常精準(zhǔn)，目前3D 打印設(shè)備精度在0.3mm以下。② 用時少，能比以前做模具節(jié)省很長時間。③ 無限制復(fù)制，可在成本相同的情況下打印所需量。④ 材料豐富化，可實現(xiàn)不同材料打印。⑤經(jīng)濟(jì)實惠但生產(chǎn)機(jī)器昂貴，針對性強(qiáng)。

　　技術(shù)分類

　　我國3D打印技術(shù)在骨科的應(yīng)用是從2013年開始，目前骨科應(yīng)用比較廣泛，尤其是脊柱外科手術(shù)、四肢骨折手術(shù)、骨腫瘤切除術(shù)、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、個性化手術(shù)導(dǎo)向模板、個性化內(nèi)植物、制作個體化骨組織工程支架等使用3D打印技術(shù)，經(jīng)驗豐富，效果顯著。

　　3D打印在復(fù)雜四肢骨折手術(shù)中的應(yīng)用：四肢骨折通過3D打印技術(shù)可以直觀反應(yīng)其三維立體結(jié)構(gòu)，分析出臨床病例中骨折分型，通過3D打印對較少見的跟骨骨折、骨盆骨折等進(jìn)行術(shù)前設(shè)計模型，能夠輔助內(nèi)固定鋼板及螺釘準(zhǔn)確置入，縮短手術(shù)時間，幫助醫(yī)生制定術(shù)前規(guī)劃，內(nèi)固定選擇等有重要意義。

　　3D打印在骨腫瘤手術(shù)中的應(yīng)用：傳統(tǒng)的做法是，術(shù)前通過X線、CT及 MRI來設(shè)計手術(shù)方案，只是平面化的影像學(xué)體現(xiàn)，相比于實際操作有局限性，而通過3D打印技術(shù)制作出患處腫瘤模型，讓醫(yī)生直觀的觀察到病灶的結(jié)構(gòu)特點，降低了手術(shù)的不確定性和危險性，極大的提高了切除腫瘤的成功率

　　3D打印在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的應(yīng)用：全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）是膝關(guān)節(jié)性關(guān)節(jié)炎最常見的方法，近年來個體化導(dǎo)航模板在輔助FKA截骨方法進(jìn)行了實驗研究。通過94例病例資料研究發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)航模板組在下肢機(jī)械軸線偏差和股骨假體旋轉(zhuǎn)讓軸線定位方向更有優(yōu)勢。得出結(jié)論。以上實驗證明個體化導(dǎo)航模板能夠提高截骨精確度，達(dá)到理想的假體位置，從而準(zhǔn)確定位股骨遠(yuǎn)端假體旋轉(zhuǎn)軸線，但還需要更多的臨床實驗驗證。

　　3D打印在個性化內(nèi)植物的應(yīng)用：3D打印個性化內(nèi)植物在骨科的應(yīng)用，目前我國已處于領(lǐng)先位置。例如3D打印的人工定制樞椎作為脊椎外科內(nèi)植物，還有能夠利用金屬3D打印技術(shù)做出和患者肩胛骨、鎖骨比例完全一模一樣的鈦合金假體均是由我國首創(chuàng)。

　　3D打印制作在個體化骨組織工程支架的應(yīng)用：3D打印技術(shù)在原材料選擇上是多種多樣的，目前我國可制作各種復(fù)雜的骨組織工程支架，已經(jīng)可以打印人工椎體、骨骼，還可以控制支架孔隙率，很好的滿足了個體差異的需要，更提高了臨床手術(shù)的成功率。骨科臨床利用3D打印技術(shù)與生物力學(xué)分析技術(shù)相結(jié)合，已經(jīng)能夠個體化定制脊柱護(hù)具，對患者康復(fù)治療起到很好的促進(jìn)作用。